(24 ianuarie 2006) - Deși pastilele dietetice prescrise cunoscute sub numele de Xenical ar putea fi disponibile în curând fără prescripție medicală, unii medici pun la îndoială valoarea pilulelor. Acești experți includ unii oficiali de la FDA, care spun că nu există dovezi suficiente că Xenical (orlistat) funcționează efectiv pe termen lung. Și un critic consideră că pastilele pentru slăbit ar putea fi nesigure într-un cadru fără prescripție medicală. Luni târziu, un grup consultativ al FDA a votat 11 la 3 în favoarea punerii Xenical la dispoziție fără prescripție medicală sub denumirea comercială Alli. Cererea pentru utilizarea fără prescripție medicală a pastilelor pentru slăbit a fost făcută de GlaxoSmithKline, deși Roche realizează de fapt versiunea prescrisă a medicamentului. FDA urmează de obicei recomandarea grupurilor sale consultative. „Suntem încântați de oportunitatea potențială de a oferi consumatorilor o opțiune fără prescripție medicală aprobată de FDA, care promovează pierderea în greutate treptată, dar semnificativă”, a declarat George Quesnelle, președintele GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America, a informat Associated Press. Xenical acționează prin păstrarea a aproximativ 25% din grăsimea pe care o persoană o consumă pentru a fi absorbită; această grăsime este transmisă din corp în scaune care pot fi libere sau grase. Alte efecte secundare includ incapacitatea de a absorbi vitaminele liposolubile, cum ar fi D, E, K și beta-caroten. „Acest medicament nu funcționează”, a spus dr. Sidney M. Wolfe, directorul Public Citizen Health Research Group. „Nu există dovezi că, pe termen lung, acest medicament îmbunătățește morbiditatea sau mortalitatea legată de obezitate”. luând diluatul de sânge Coumadin sau medicamentul ciclosporină, utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe. În timp ce versiunea pe bază de rețetă a pastilelor dietetice face necesar ca medicii să monitorizeze pacienții care iau Xenical, această protecție nu ar exista într-un cadru fără prescripție medicală. Concluzia, a spus Wolfe, este că companiile medicamentoase sunt mai preocupate de profit și de economisirea unui medicament care se luptă decât de siguranța pacientului. Vânzările Xenical au scăzut cu 60%, a spus Wolfe. „Evident că nu le place asta, așa că Roche, producătorul de droguri, s-a reunit cu GlaxoSmithKline pentru a împinge aceste lucruri peste tejghea.” Dar Deborah Fisher, o asistentă medicală din zona Baltimore, a declarat panoului FDA: „Avem nevoie de această nouă soluție pentru a pierde în greutate și a o menține oprită”. „Mănâncă mai puțin, mișcă-te mai mult: sună destul de simplu, nu-i așa? Ei bine, așa cum spun copiii mei, nu! a spus Fisher, adăugând că a urmat o dietă pentru 45 de 52 de ani, a raportat AP. Un alt expert crede că, pe ansamblu, grupul FDA a luat o decizie greșită. „Orlistat nu este un medicament deosebit de periculos, în parte deoarece principalele efecte secundare se referă la controlul intestinului și asta limitează doza pe care oricine este dispus să o folosească”, a spus dr. David L. Katz, directorul Centrului de Cercetare Prevenire de la Universitatea Yale Scoala de Medicina. Dar există și alte preocupări, a remarcat Katz. „Orice produs de slăbit oferă publicului posibilitatea de a-și urmări un obiectiv care ar trebui să fie în general despre stilul de viață, luând în schimb o pastilă. Atunci când pilula respectivă este disponibilă fără prescripție medicală, este evitat un dialog potențial util cu un furnizor de servicii medicale. Sunt îngrijorat de faptul că unii oameni, care ar beneficia de îndrumări profesionale către un control sensibil și durabil al greutății, vor opta acum doar pentru o pastilă. ”[Pagină de pagină]„ Nu văd un pericol grav în punerea orlistat la dispoziție la ghișeu ”, a spus Katz. . „Dar văd motive de îngrijorare și puține motive pentru a aștepta beneficii semnificative. Dacă decizia s-ar baza pe raportul dintre beneficiul probabil și riscul potențial, aș fi înclinat să părăsesc compania de FDA și să votez nu. În cazul în care FDA urmează exemplul grupului său consultativ și permite Xenical să fie vândut la ghișeu, GlaxoSmithKline a spus că va recomanda pacienților să ia multivitamine atunci când utilizează medicamentul. Nu se știe dacă acest lucru s-ar întâmpla, deoarece cel puțin 47% dintre persoanele implicate în studiile cu pastile dietetice nu au luat multivitamine așa cum este recomandat, potrivit FDA. În aceste studii, persoanele obeze care au luat Xenical timp de șase luni au pierdut în medie 5,3 lire sterline până la 6,2 lire sterline mai mult decât cele cărora li s-a administrat un placebo, potrivit FDA. Cu toate acestea, au câștigat greutatea înapoi odată ce au încetat să mai ia pastilele pentru slăbit. Chiar dacă doza prescrisă fără prescripție medicală de 60 de miligrame de trei ori pe zi arată o pierdere în greutate semnificativă statistic, „nu există dovezi prezentate că o pierdere în greutate modestă, tranzitorie, datorată orlistatului, va oferi orice beneficiu clinic pe termen lung, fie prin modificarea comportamentului sau un risc redus de boli clinice grave manifestate prin supraponderalitate ”, a constatat FDA. GlaxoSmithKline intenționează să limiteze vânzările de Alli la adulți; se așteaptă ca femeile să reprezinte 80% din piața sa. Alli va costa între 12 și 25 USD pe săptămână, potrivit AP. GlaxoSmithKline a declarat serviciului de sârmă că intenționează să ambaleze Alli ca parte a unui program general de dietă și fitness. Programul ar accentua consumul unei diete cu conținut scăzut de grăsimi, atât pentru a reduce caloriile, cât și pentru a diminua efectul pilulei dietetice asupra scaunelor pacienților. Cererea lui Glaxo s-a opus grupului de pază Public Citizen. Purtătorul de cuvânt al grupului, Dr. Sidney Wolfe, a numit-o „o încercare disperată de a reînvia acest medicament abia eficient printr-un comutator OTC”.
